国家药监局：丹参川芎嗪注射液新生儿孕妇禁用

日前，国家药监局发布公告，决定对丹参川芎嗪注射液说明书进行修订，要求增加“本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克）”的警示语，同时增加多项不良反应、禁忌、注意事项的内容。根据修订要求，新生儿、婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女禁用该药。

记者注意到,今年7月1日《第一批国家重点监控合理用药药品目录》出炉，丹参川芎嗪已经被纳入其中。此外， 8月20日，国家医保局发布的《2019版医保目录》，包括丹参川芎嗪在内的20个重点监控药品均被剔出，其临床使用或将进一步受限。

新生儿孕妇禁用

根据修订要求，丹参川芎嗪注射液应增加的警示语为“本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克），给药期间应对患者密切观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。”

修订后的不良反应项则包括过敏反应、全身性损害、皮肤及其附件损害、神经系统损害、消化系统损害、呼吸系统损害、肌肉骨骼系统损害、血液系统损害、用药部位损害及其他损害在内的多达10个损害项，且每一项都有具体的不良反应症状。

禁忌项上，对本品或含有丹参、川芎嗪制剂及成分中所列辅料过敏者禁用；新生儿、婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女禁用；出血及有出血倾向患者禁用。

此外，注意事项上还特别指出，该药不宜与中药藜芦及其制剂同时使用。

药监局要求，所有丹参川芎嗪注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照丹参川芎嗪注射液说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2019年10月29日前报省级药品监管部门备案。

去年销售超40亿元 已被重点监控

丹参川芎嗪注射液是由盐酸川芎嗪、丹参（丹参素）；辅料为甘油、注射用水等制成，具有活血化瘀、凉血安神等功效，该药是目前为数不多的主要成分为中药提取物却拥有化药批文的注射剂，适应症较为宽泛，在临床上被广泛用于心、脑血管疾病， 米内网数据显示，丹参川芎嗪注射液在2018年公立医疗机构终端销售额为40.78亿元。

今年7月份，丹参川芎嗪注射液被纳入了“国家版辅助用药重点监控目录”，在 8月发布的新版医保目录中，丹参川芎嗪注射液等大品种药也被调出，从而为创新药和专利药动态进医保腾空间。

记者根据国家药监局官网查询发现，丹参川芎嗪注射液目前有两家企业在生产，分别为吉林四长制药和贵州拜特制药。其中，拜特制药是上市公司康恩贝的全资子公司。2018 年，康恩贝“恤彤”牌丹参川芎嗪注射液实现销量9,201万支，实现销售收入17.60亿元，康恩贝发布的数据显示，贵州拜特制药的丹参川芎嗪注射液目前在全国公立医院的占有率为86%-88%，民营和基层医疗机构占有率为12%-14%。

值得注意的是，在公立医院受限的环境下，药企转而发力医保外市场，康恩贝在2019年半年度报告中称，得益于不断努力开拓基层与民营医院市场，丹参川芎嗪注射液上半年销售整体保持稳定，销售数量同比增长4.91%。

不过，从整体的趋势来看，业内预计，这些价格高、销量广、作用小的辅助用药在医保控费的大趋势下，市场规模有望逐渐萎缩。

记者注意到，近年来，国家药监局频繁出手要求注射剂特别是中药注射剂修订说明书。包括血塞通注射剂、血栓通注射剂、清开灵注射剂、注射用益气复脉（冻干）、天麻素注射液、丹参注射液、双黄连注射液、柴胡注射液、参麦注射液等。在医保受限、辅助用药重点监控、注射剂上市后再评价等政策的冲击下，中药注射剂企业的洗牌将加剧。