首个国产抗风湿生物类似药“广州”造 百奥泰：定价将远低于进口药

近日，广州生物领域又一重磅成果彰显创新成效。由广东创新药研发企业百奥泰生物制造股份有限公司研发的阿达木单抗注射剂（商品名：格乐立）的上市注册申请正式获得国家药监局批注，用于治疗强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。11月12日，在“广州市生物医药研发机构+医院+企业对接会”上，百奥泰董事长易贤忠在接受金羊网等媒体采访时透露，格乐立的定价将远低于进口药，以让更多患者受益。

生物类似药，也被称为生物仿制药，是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的原研药（参照药）具有相似性的治疗用生物制品。格乐立的原研药便是进口的修美乐，修美乐于2010年引入国内，价格为7586元/支，一年患者费用接近20万元，由于价格昂贵，修美乐素有“药王”之称。

“中国有将近2500万的相关疾病患者，但2018年使用进口单抗的患者尚不到5000人。格乐立作为国内第一个进口单抗修美乐的生物类似药，在疗效和安全性方面与修美乐高度相似。如果我们把价格大幅降低，比如降到2000块以下，就能让更多的患者能够用得起。”易贤忠向记者说道。

自2016年修美乐专利到期之后，本土药企便纷纷开始布局类似药开发。公开资料显示，共有15家本土药企在中国开展阿达木单抗生物类似药的临床试验，包括海正药业、信达生物、君实生物等。其中，百奥泰研发的格乐立率先跑出，成为首个获批的生物类似药。

新药获批后的产能如何跟上？据介绍，格乐立已建立一套完整的生产工艺体系，两条3500 L的商业化规模可满足市场要求，公司已建设成4万多平方米的符合相关规范的抗体药物产业化基地（抗体园），并获得中国药品生产许可证和欧洲QP认证。“我们希望公司获批上市的阿达木单抗注射液患者都能用得起，切实让全球患者受益。”易贤忠表示。