万孚生物快速检测试剂正式获准上市

记者今天从广州万孚生物技术股份有限公司（万孚生物，300482）获悉，该司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）昨天（22日）通过国家药监局应急审批，获得注册证（国械注准20203400176），成为首批正式获准上市的新冠病毒抗体现场快速检测试剂。
据介绍，本次率先获得注册证的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法），用于体外定性检测人血清、血浆、全血样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体，操作简单，15分钟即可肉眼判读结果，可为新冠肺炎疑似患者提供快速检测手段。
新型冠状病毒的抗体检测包括IgM和IgG。IgM抗体阳性表示近期感染，IgG抗体阳性表示感染时间较长或既往感染。万孚生物的上述产品同时检测IgG和IgM抗体，能对疑似病例更有效评估；能够突破现有检测技术对场地和操作人员的限制，可以作为核酸检测的补充或协同，广泛应用于各级医疗卫生机构，推动诊断前移、下移。